生物工艺病毒清除检测新方法——预测CHO细胞逆转录病毒颗粒清除率

病毒污染是生物制品生产过程中一项不可忽视的潜在风险,不仅可能导致药物研发失败,还会影响药品安全及患者健康。中国NMPA、美国FDA、欧洲CPMP/BWP以及ICH等药品监管机构都要求制药企业对产品中病毒清除/灭活的情况进行验证。此外,各机构对产品研发的不同阶段所需要验证的项目和标准也有所不同。例如,IND阶段需要验证工艺对逆转录病毒、细小病毒和疱疹病毒的清除能力。常规的病毒清除验证方法需要使用活病毒来完成,对生物安全级别要求很高,常规实验室内难以进行。为了解决这一问题, Cygnus technologies新推出了用于模拟逆转录病毒清除验证的试剂盒MockV® RVLP Kit (M230),该试剂盒内提供了一种非感染性逆转录病毒样颗粒(RVLP),使研发人员可以在BSL-1实验室中也能简单轻松的进行病毒清除验证研究,有助于加速研发或临床试验的进程。


新产品 - MockV® RVLP Kit (M230)
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产品优势



  • 采用非感染性逆转录病毒样颗粒(RVLP),BSL-1实验室可以使用
  • 检测过程简单易操作:预处理样品、提取RNA、qPCR定量
  • 可应用于QbD、DOE和HTS方法
  • 节省研发时间和成本


 

产品数据-RVLPXMuLV特性比较
RVLP是CHO细胞在实际生产过程中会产生的一种非传染性逆转录病毒污染物。从1990年开始,FDA等全球监管机构就意识到这种颗粒的流行,开始关注CHO衍生物逆转录病毒的安全性问题。从那时起,XMuLV异嗜性鼠白血病病毒(XMuLV))被当做逆转录病毒模型而使用,用以证明病毒清除的有效性。随着MockV® RVLP kit的推出,现在可以使用原始逆转录病毒颗粒来独立进行病毒清除研究。


 

Fig.1 动态光散射DLS分析


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Fig. 2 Zeta点位分析
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RVLP与XMuLV的直径(fig.1) 和净表面电荷 (fig.2)的特性非常相似。

产品列表


产品名称

货号

规格

MockV® RVLP Kit

M230

1 kit

MockV® RNA Extraction Kit

M100

1 kit

MockV® RVLP qPCR Kit

M105

1 kit

RVLP Stock Solution

M231-1

1 ml

 

 

图片


Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的
生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。


北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。

 

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