NEWS新闻资讯

公司动态 促销活动
查看更多
查看更多

boutique精品展示

CGT行业热潮｜HCP监测：CGT安全的关键防线

近年来，细胞与基因治疗（CGT）正加速从临床探索迈向商业化。AAV、慢病毒、腺病毒、HSV等病毒载体管线持续扩张，产品上市节奏明显提速。 在病毒载体工业化生产中，宿主细胞蛋白（HCP）作为关键工艺杂质，直接关乎产品的安全性、稳定性及药效一致性，亦是FDA、EMA及ICH指导原则重点关注的申报要点。 然而，当前多数企业在生产与质控中仍面临检测方法单一、顽固杂质易漏检、抗体覆盖率不明确、风险评估缺乏数据支撑等现实难题，严重制约工艺优化效率与申报推进速度。 病毒载体生产为何必须严控HCP杂质？ HCP来源于生产细胞株（如HEK293、HeLa、Sf9、Vero等），在病毒载体纯化过程中会伴随目标产物一同被富集并随工艺条件变化而波动。 残留HCP的三大危害： 免疫风险——异源蛋白引发免疫应答，降低疗效，增加不良反应； 载体破坏——蛋白酶/核酸酶降解衣壳/基因组，导致载体失活； 特性改变——干扰载体嗜性和药效，使给药剂量不稳定。 如何全面检测HCP杂质？——正交分析策略是关键 单一检测方法难以实现完整的HCP监控，行业通行的做法是采用ELISA+液质联用（LC-MS）的正交互补方案： 方法 作用 优势 局限/定位 ELISA 总HCP定量 高通量、高灵敏、放行首选 测总量，不识别单种 LC-MS 顽固杂质筛查 识别特定HCP、追踪清除效率、支撑标准制定 弥补ELISA不足 AAE-MS™ 抗体覆盖率验证 替代2D-WB、确保高风险HCP全覆盖 合规申报硬支撑 全球法规要求：基于风险，制定科学可接受标准制定风险导向验收标准：FDA/EMA/ICH要求企业结合工艺、患者人群、给药方式、HCP生物风险，建立具备科学证据支撑的验收标准。 建立行动限值，做好数据趋势分析：结合ELISA+LC-MS检测结果，配套对应的风险缓解计划。 HCP风险评估报告为申报核心材料：覆盖杂质来源、检测方法、工艺清除效率、残留水平、高风险蛋白。 变更务必复评：细胞库、物料、生产工艺发生变更后，需要重新开展HCP风险评估。 工艺过程管控，降低HCP杂质负担 上游通过宿主细胞筛选、转染/感染条件优化、合理设置收获时间，减少细胞裂解与细胞应激，从源头控制HCP释放。 下游依靠澄清、亲和捕获、离子交换、膜层析等手段分离杂蛋白，核酸内切酶处理消除蛋白-DNA复合物干扰。 生产过程采用ELISA监控总HCP，LC-MS追踪“搭便车”持久性杂质，并结合持续HCP分析与系统性风险评估，动态调整纯化策略，实现杂质可预测、低残留。 Cygnus HCP全套监测方案，筑牢CGT产品质量防线 Cygnus率先推出专为药物开发设计的HCP ELISA检测方案，并持续升级前沿分析技术，助力药企保障生物制品的纯度与安全性，为CGT病毒载体生产全流程提供可靠的质量控制保障。 产品信息 Cygnus HCP ELISA检测试剂盒 产品名称 货号 规格 HEK 293 HCP ELISA Kit, 3G HEK 293宿主蛋白残留检测试剂盒 F650S 1 kit BL21(DE3) HCP ELISA Kit 大肠杆菌BL21(DE3)菌株宿主蛋白检测试剂盒 F1060 1 kit E. coli HCP ELISA Kit, 2G 大肠杆菌宿主蛋白残留检测试剂盒 F1020 1 kit Sf9 HCP ELISA Kit, 3G Sf9宿主蛋白残留检测试剂盒 F1040 1 kit PG13 Host Cell Protein ELISA Kit PG13宿主蛋白残留检测试剂盒 F995 1 kit Vero Cell 2G HCP ELISA Kit Vero宿主蛋白残留检测试剂盒 F975 1 kit MRC5 HCP ELISA Kit, 2G MRC5宿主蛋白残留检测试剂盒 F1090 1 kit A549 HCP ELISA Kit A549宿主蛋白残留检测试剂盒 F230 1 kit BHK HCP ELISA Kit BHK宿主蛋白残留检测试剂盒 F510 1 kit MDCK HCP ELISA Kit MDCK宿主蛋白残留检测试剂盒 F800 1 kit HeLa HCP ELISA Kit HeLa宿主蛋白残留检测试剂盒 F810 1 kit CAP® Cell Line HCP ELISA Kit CAP®宿主蛋白残留检测试剂盒 F820 1 kit PER.C6 cell line HCP ELISA Kit, 2G PER.C6宿主蛋白残留检测试剂盒 F1055 1 kit 其他CGT工艺相关杂质残留检测试剂盒 产品名称 货号 规格 BSA ELISA Kit 牛血清白蛋白残留检测试剂盒 F030 1 kit EndonucleaseGTP®ELISA Kit 核酸酶残留检测试剂盒 F960 1 kit Avitide AVIPure®–AAV9Residual Ligand Assay Kit F970 1 kit Avitide AVIPure®–AAV2Residual Ligand Assay Kit F1000 1 kit IsoTag™ LV–ResidualReagent ELISA F1070 1 kit IsoTag™ AAV–ResidualReagent ELISA F1035 1 kit Cygnus Technologies专注为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法超过25年，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被全球超过95%以上生物制药公司使用，并获得FDA、NMPA、EMA等监管机构的广泛认可。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

喜讯-Bambanker™ hRM冻存液获FDA DMF备案

冻存是细胞治疗生产的关键环节，FDA审评时，冻存液作为生产用辅料，其质量和合规性是必查项。近日，NIPPON Genetics旗下BAMBANKER™ hRM正式完成美国FDA Type II Drug Master File（DMF）备案。下游细胞治疗企业在提交美国IND/BLA申报时，可直接引用DMF卷宗，无需重复提交冻存液全套CMC资料，审评更快、合规风险更低。Bambanker™系列产品介绍 Bambanker™ 是一款无血清、GMP 质量标准的细胞冻存液，旨在简化实验流程并提升细胞复苏率。其核心优势在于无需程序降温，可直接置于 -80°C 冰箱冻存，从而节省时间并减少人为误差。该产品能有效维持细胞的健康与功能，即使在长期储存后也能保证高存活率。为满足不同研究需求，Bambanker™ 提供多种配方： Bambanker™ (经典款)：适用于大多数细胞系。Bambanker™ DMSO-free：不含 DMSO，专为对 DMSO 毒性敏感的细胞设计。Bambanker™ Direct：无需离心，可与细胞培养基直接 1:1 混合后冻存，尤其适合杂交瘤等易受应激的细胞。Bambanker™ hRM：无异源成分，不含牛血清白蛋白，专为人类干细胞（如 ES/iPS 细胞）优化，可降低分化风险。已获FDA Type II DMF备案，适配CGT临床申报与产业化生产。全球数据背书，实力见证 BAMBANKER™冻存液已在日本、欧美等地广泛应用，凭借80+种细胞系成功验证、每年超100万份样本冻存量以及200+篇同行评审论文引用的硬核数据，赢得了全球顶尖科研机构的信赖。 在实际应用中，日本JCRB细胞库已使用其完成1400+种细胞系的标准化冻存；东京工业大学与京都大学灵长类研究所的实测也证实，该产品不仅能完整保留iPSC的多能性表型，其hRM配方更能有效降低细胞死亡率并支持后续的iPS重编程。 此外，从斯坦福大学超90%的干细胞复苏活率，到哈佛医学院、Van Andel研究所、罗斯托克大学医学院及CeMM研究中心在hPSC长期培养与xeno-free实验中的主力应用，全球科研人员的真实反馈均印证了其在提升复苏率与缩短操作时间上的卓越表现。 来自意大利IZSAM病毒学与细胞培养系的 Dr. Alessandra Leone 给出了极高的评价： “We have been using the Bambanker™ for several years with extreme satisfaction... we freeze at different temperatures, below -80°C and in nitrogen, and we have experienced greater recovery in less time than our previous freezing medium.” （“我们多年来一直极其满意地使用Bambanker™……我们在-80°C以下和液氮中冻存，与以前的冻存液相比，我们在更短的时间内获得了更高的细胞复苏率。”）Bambanker™系列产品信息 型号 货号 定位 规格 Bambanker™ 标准型 BB02/BB03/BB05 大多数细胞的通用首选 20mL /5*20mL/ 100mL Bambanker™ DMSO-Free BBF01 无DMSO，高敏感细胞友好 20mL Bambanker™ Direct BBD01 杂交瘤细胞/高通量，免离心 20mL Bambanker™ hRM BBH01/BBH04 ES/iPS细胞，无动物源，FDA DMF备案 20mL / 100mL 北京西美杰科技有限公司是Nippon Genetics品牌中国区代理，Bambanker冻存液100ml规格现货促销中，如果您对上述产品感兴趣，欢迎致电北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 参考文献 [1] NIPPON Genetics EUROPE - Bambanker Product Page, https://www.nippongenetics.eu/en/products/cell-biology/freezing-media/for-all-cell-lines/bambanker/ [2] NIPPON Genetics EUROPE - Bambanker hRM Product Page, https://www.nippongenetics.eu/en/products/cell-biology/freezing-media/for-ips-es-cells/bambanker-hrm/ [3] JCRB Cell Bank - 1400种细胞系对比Application Note, 2014 [4] Hasumi International Research Foundation - iPSC冻存对比Application Note, 2013 [5] Kyoto University Primate Research Institute - 绒猴成纤维细胞对比Application Note, 2014 [6] Tokyo Institute of Technology - ALP染色Application Note, 2010 更多>

核药赛道升温，Pfanstiehl注射级L-甲硫氨酸如何破解放射性制剂的稳定性难题？

中国原研核药68Ga-NYM096刚获FDA突破性疗法认定，成为首个获此认定的中国核药。全球范围内，以177Lu-PSMA为代表的放射性核素偶联药物（RDC）正加速从临床走向商业化。核药赛道升温的背后，一个常被忽视的配方细节正在成为产品成败的关键，放射性制剂的抗氧化稳定剂。一、核药：从诊断到治疗，赛道正在爆发 放射性药物（radiopharmaceuticals）是由放射性核素与靶向载体（多肽、抗体、小分子等）偶联而成的特殊制剂，兼具诊断显像与靶向治疗双重功能。以诺华的Lutathera（177Lu-DOTATATE）和Pluvicto（177Lu-PSMA-617）为代表，放射性核素偶联药物（RDC）正在成为继ADC之后的又一热门赛道。 二、辐射降解：核药制剂的"阿喀琉斯之踵" 放射性制剂在标记、储存和运输过程中，核素衰变释放的射线会使水分子发生辐射分解（radiolysis），产生一系列高活性自由基： H2O → eaq−、·OH、H·、H3O+、H2、H2O2 自由基（特别是高活性的羟基自由基·OH）会对靶向载体分子发起氧化攻击，引发分子链断裂或异常聚集，进而导致放射化学纯度（RCP）显著降低。相关研究数据表明，在缺乏抗氧化剂保护的条件下，177Lu-PSMA-617制剂在室温环境中放置24小时后，其RCP值会从初始的98%大幅衰减至80%以下。 因此，在放射性制剂中添加自由基清除剂（radical scavenger / quencher）不是可选项，而是必选项。常用的稳定剂包括乙醇、抗坏血酸、龙胆酸和L-甲硫氨酸。三、甲硫氨酸：核药制剂中应对氧化应激的关键稳定剂 L-甲硫氨酸（L-Methionine）是唯一含硫醚的必需氨基酸，其侧链的硫原子赋予了它独特的化学性质。在放射性制剂中，甲硫氨酸通过三重机制发挥保护作用： 1直接清除自由基 甲硫氨酸与·OH的双分子反应速率常数达5.1–8.5×109 M−1s−1，能高效捕获水辐射分解产生的羟基自由基，牺牲自身保护载体分子。 2螯合过渡金属离子 甲硫氨酸能结合铁、铜等过渡金属离子，阻断Fenton反应产生活性氧的催化链——这一点对金属核素制剂尤为关键，因为游离金属杂质本身就会催化氧化。 3协同再生天然抗氧化系统 甲硫氨酸可参与再生谷胱甘肽等内源性抗氧化剂，提升制剂整体的抗氧化防御能力。 2025年发表的一项177Lu-PSMA-ALB-56自动化标记研究证实，在高活度（>2 GBq）条件下，高浓度甲硫氨酸联合抗坏血酸是维持RCP>98.9%、稳定超过120小时的关键。另一项针对177Lu标记迷你胃泌素类似物的研究则发现，龙胆酸虽能抑制大部分辐射降解，却会意外促进多肽上甲硫氨酸残基的选择性氧化——而添加外源L-甲硫氨酸后，这一副反应被有效抑制。四、为什么核药辅料必须"低内毒素、低金属"？ 注射给药的放射性药物，其辅料质量标准与单抗、疫苗等注射级生物制品完全一致；但在两个关键维度上更为严苛： ① 内毒素：直接入血的零容忍 静脉注射的放射性药物直接进入血液循环，无胃肠道屏障缓冲，辅料中任何微量内毒素都可能引发热原反应甚至感染性休克。因此，核药辅料内毒素控制必须做到极致。 ② 金属残留：核素标记的"隐形竞争者" 177Lu、68Ga、225Ac等金属核素需通过DOTA/NOTA等螯合剂与载体偶联。若辅料含微量铁、铜、锌、铅等金属杂质，会竞争螯合位点，导致标记率下降、游离核素增加、RCP不合格。 Pfanstiehl M-168在生物制药领域已具备成熟的应用基础。在单克隆抗体及重组蛋白液体制剂中，通常以5–30 mM的浓度作为抗氧化剂，并常与蔗糖或海藻糖等糖类辅料发挥协同保护作用。此外，还可作为含透明质酸酶皮下注射制剂的稳定剂，有效抑制酶的氧化失活。随着核药赛道的兴起，M-168在RDC制剂中的应用价值正在被越来越多的放射性药物研发企业认可。五、Pfanstiehl M-168的核心优势 ①质量维度 超高纯度：HPLE-LM™高纯低杂质标准 超低内毒素：＜0.0005EU/mg，远低于食品级/工业级标准 超低金属：ppb级控制（ICH Q3D），避免金属杂质竞争DOTA/NOTA螯合位点导致标记率下降 低生物负载：排除微生物污染 低β-葡聚糖：规避免疫原性杂质的干扰 ② 合规维度 五国药典全覆盖：USP / EP / BP / JP / ChP FDA DMF 38284 + CDE F20230000456 双备案 FDA + PMDA 双审计通过 cGMP生产，ICH Q7A标准 ③核药特殊适配性 金属杂质ppb级，不竞争螯合位点，标记率和RCP有保障 植物源工艺，无动物源风险，满足注射级安全要求 与抗坏血酸/龙胆酸联用可解决辐射降解+甲硫氨酸残基选择性氧化双重问题 ④供应维度 1kg、5kg、10kg、25kg和50kg多规格，覆盖研发到商业化全阶段 常备现货，可提供COA及100g测试样品Pfanstiehl M-168产品信息 产品名称 货号 CAS号 质量级别 药典合规 DMF/CDE Pfanstiehl 注射级 L-甲硫氨酸（M-168） High Purity – Low Endotoxin – Low Metals,USP/EP/BP/JP/ChP M-168 63-68-3 注射级 cGMP 辅料（ICH Q7A） USP / EP / BP /JP / ChP DMF 38284（FDA）/ F20230000456 如果您对Pfanstiehl注射级L-甲硫氨酸感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl中国区代理北京西美杰科技有限公司获得详细的产品概况说明文件和点击这里申请测试样品。 北京西美杰科技有限公司为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 参考文献 [1] Balachandran A, Choi S B, Morak-Młodawska B, et al. Antioxidant, Wound Healing Potential and In Silico Assessment of Naringin, Eicosane and Octacosane[J]. Molecules, 2023, 28(4): 1884. [2] Alavi A, Werner T J. The Theranostic Revolution in Nuclear Medicine: A Brief Historical Overview[J]. Current Radiopharmaceuticals, 2020, 13(3): 159-161. 更多>

Mirus Label IT®——简单、快速、灵活的核酸荧光标记试剂盒

将核酸递送到细胞或生物体内仅是实验的第一步，在实际操作中，即便已成功将质粒DNA、siRNA或mRNA导入细胞内，仍可能观察到目的基因未能有效表达。此时将面临一个核心问题：所递送的核酸是否真正到达了预期亚细胞位点？核酸是否在发挥功能前已被降解？抑或是滞留于非功能性区室？如果递送前对核酸分子进行特异性标记，并结合高分辨率成像，就能立即了解其摄取情况和去向，对于优化递送方法、解决低效递送问题、评估体内药效动力学特征以及深入理解治疗性核酸在复杂生物微环境中的行为规律具有不可替代的价值。 Mirus Bio开发的Label IT®核酸荧光标记试剂盒，采用非酶促共价标记技术，无需复杂酶反应，一步化学法即可对DNA、RNA进行荧光标记，实现核酸递送后体内/体外的示踪与分布观察，解决转染后无法直观判断核酸是否成功进入细胞、是否发生降解的痛点，是核酸递送、RNA干扰、CRISPR、体内核酸示踪研究的有力工具。 共价荧光标记，不破坏核酸结构与生物功能 Label IT®荧光标记试剂盒可对长度不小于5个核苷酸的纯化单链、双链核酸进行标记，涵盖质粒DNA、siRNA、mRNA、miRNA、gRNA等各类核酸样品。 核心原理：试剂上的反应烷基化基团，共价结合核酸杂环位点，连接荧光基团（包括罗丹明、荧光素、Cy3、Cy5及MFP488）；依靠静电连接臂，保证荧光基团不干扰核酸的后续生物学作用。 Label IT® 核酸共价标记技术原理 操作流程：将Label IT®试剂与核酸混匀，37℃孵育1小时，纯化后即可得到标记完成的核酸。标记完成后核酸自身结构与生物学活性完整保留，可用于造血干细胞、iPSCs、T细胞等高度敏感的细胞系，不会造成核酸失活。 核心应用场景 转染后核酸示踪：转染完成即可直接观察核酸定位，不用等待基因表达，快速评估转染递送效果； 动物模型体内核酸示踪：追踪dsRNA、siRNA等核酸在活体动物体内吸收、分布； 流式分选：对成功转染的细胞进行荧光分选； CRISPR‑Cas9相关研究：标记gRNA，组装RNP复合物后转染，观察RNP进入细胞情况； 荧光原位杂交、微阵列、探针开发等方法学开发。 绿色：Label IT®-Fluorescein标记质粒递送对照；蓝色：DNA染料；红色：对照染料产品优势 简单快速：一步化学反应，无需酶，孵育1小时完成标记；孵育时间可灵活调整； 标记密度可调：可以灵活控制荧光标记的掺入水平； 兼容性广：适配DNA、RNA、质粒、siRNA、gRNA、mRNA；兼容绝大多数敏感细胞； 多色荧光可选：Cy3、Cy5、罗丹明、荧光素、MFP488多款荧光基团，匹配不同显微镜与流式滤片； 非破坏性：共价标记，荧光信号稳定，不影响核酸功能，获得真实可重复实验结果。 应用案例 应用一：使用Label IT®技术，富集CRISPR'd细胞 Nasri 和 Mir 等人在文章中阐述了如何通过 Label IT® 技术，富集 CRISPR/Cas编辑成功的细胞。基因组编辑实验面临最大的挑战之一是如何从未编辑的细胞中成功的筛选/富集出成功编辑的细胞，特别当未被编辑的细胞相对于成功编辑的细胞，具有生长/增殖优势，使得细胞筛选变得更加困难。为了高效的区分经过基因编辑及未编辑的细胞，作者在CRISPR引导RNA ( gRNA) 与 Cas9 形成复合物及转染细胞前，使用Label IT®对gRNA进行了荧光标记，实验流程示意图如下：研究结果表明，使用Label IT®标记的gRNA 不会影响基因编辑效率，并且可通过荧光分选/富集成功编辑的细胞群。进一步地，研究者们将该 CRISPR 实验流程应用于针对多种细胞类型的GADD45B基因编辑实验。根据细胞类型的不同，经过Label IT®标记的细胞亚群中，其成功编辑细胞占比相对于总细胞群体提了15-40%。发表文章信息： 标题: Fluorescent labeling of CRISPR/Cas9 RNP for gene knockout in HSPCs and iPSCs reveals an essential role for GADD45b in stress response 作者: Masoud Nasri, Perihan Mir et al. 杂志: Blood Adv, Volume 3(1), Jan 2019. DOI: 10.1182/bloodadvances.2017015511 应用二：使用Label IT®技术，聚焦于免疫系统研究 Label IT® 核酸标记技术可用于一种新型疫苗注射方法-微针阵列(microneedle array, MNA)的表征研究。传统的疫苗注射方法是通过 3 厘米以上长度的针头进行皮下注射，而微针阵列则是由微米级针头所组成(示意图如下)，以无痛的方式细微的的穿透皮肤，进入到富含免疫细胞群，可减少患者的不适感。为了提高疫苗的效力(efficacy)，通常会将免疫刺激分子或 "激动剂(agonists) "与疫苗的靶标或抗原一同加入疫苗制剂中。Edwards 等人的研究表明，双链 polyIC RNA 和单链 CpG DNA 寡核苷酸可作为微阵列中的激动剂(agonists)。并且，研究者们认为带负电荷的核酸激动剂(agonists)和带正电荷的抗原之间的静电相互作用，帮助了微阵列的组装。通过使用 Label IT® Cy®3 和 Cy®5 ，分别针对以上两种核酸类型进行荧光标记，方便用于查看标记核酸在微针上的分布，这样就允许了研究者们按照所需要的特定比例，将两种激动剂均一的加入到微阵中，从而使得精确的调整微针阵列 MNA 疫苗的免疫反应成为可能。 发表文章信息： 标题: Tuning innate immune function using microneedles containing multiple classes of toll-like receptor agonists 作者: Camilla Edwards, Robert Oakes et al. 杂志: Nanoscale, Volume 15, Apr 2023. DOI: 10.1039/D3NR00333G Label IT®产品信息 标记物 激发波长/发射波长(nm) 货号 规格 Fluorescein 492/518 MIR 3225 25 μg MIR 3200 100 μg MFP488 501/523 MIR 7125 25 μg MIR 7100 100 μg Cy™3 550/570 MIR 3625 25 μg MIR 3600 100 μg CX-Rhodamine 576/597 MIR 3125 25 μg MIR 3100 100 μg Cy™5 649/670 MIR 3725 25 μg MIR 3700 100 μg MirusBio成立于1995年，始终秉承着为基因递转提供最佳方法及最高效的工具，是核酸递送领域的全球领导者和值得信赖的品牌。MirusBio转染试剂可支持1200余种细胞转染，已被上万篇文献引用。2021年推出TransIT ® VirusGEN转染试剂系列，补齐CGT病毒载体生产工业化方案，覆盖AAV、慢病毒生产；2024年被默克收购，进一步强化了CGT全链条布局。配套的GMP级转染试剂、病毒增强剂、转染复合物稳定剂，支持CAR-T、In Vivo CAR-T、CAR-NK等多种细胞基因疗法，覆盖科研筛选至商业化、小规模至放大阶段的生产全流程。 北京西美杰科技有限公司是Mirus中国区代理，始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣，欢迎致电北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>

Pfanstiehl品牌注射级蔗糖：生物制药的“隐形守护者”

一、注射级蔗糖 注射级蔗糖是生物制药的“隐形守护者”，在内毒素、重金属等关键指标上受严格管控，直接决定药物的安全性与IND/NDA申报成败。其核心应用包括： 1. 冻干保护剂：广泛用于单抗、mRNA疫苗（LNP纳米粒稳定）、传统疫苗及CGT（细胞与基因治疗）的冻存保护，维持大分子结构完整与生物活性。 2. 液体制剂稳定剂：通过“优先排除机制”增强蛋白质热力学稳定性，避免Maillard反应，保障抗体等液体制剂的长期储存安全。 3. 渗透压调节剂：兼具“一辅料双功能”，在调节等渗的同时稳定蛋白，简化处方并降低相互作用风险。 4. 低温保护与冻存：抑制冰晶生长，保护细胞膜与生物大分子免受机械损伤，维持细胞活力。二、行业应用标杆 蔗糖已是多款重磅药物的核心辅料，如辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗（Comirnaty）、阿斯利康ADC药物（Enhertu）及勃林格殷格翰单抗（Spevigo）等，充分验证了其可靠性与安全性。下表汇总了部分上市生物制剂使用蔗糖作为辅料的关键信息，包括药物类型、商品名、生产企业、剂型、蔗糖用量以及配套的缓冲体系。药物类型 商品名 生产企业 药物剂型 蔗糖用量 缓冲体系 单抗 Spevigo&reg;（spesolimab） 勃林格殷格翰 注射液（预充针 / 静脉输注浓缩液） 51.4 mg/mL（各规格一致） 醋酸钠-醋酸（另含盐酸精氨酸、聚山梨酯20） ADC Enhertu&reg; 优赫得（T-DXd 德曲妥珠单抗） 阿斯利康/第一三共 冻干粉针 450 mg/瓶；复溶后 90 mg/mL 25 mM 组氨酸/盐酸组氨酸 + 聚山梨酯80 ADC Zynlonta&reg;（loncastuximab tesirine） ADCTherapeutics 冻干粉针 119.8 mg/瓶；复溶后约 54.5 mg/mL 组氨酸/盐酸组氨酸 + 聚山梨酯20 ADC Tivdak&reg;（tisotumab vedotin） Seagen/Genmab 冻干粉针 30 mg/瓶；复溶后 7.5 mg/mL 组氨酸/盐酸组氨酸 + 甘露醇 ADC 爱地希&reg;（维迪西妥单抗 RC48） 荣昌生物 冻干粉针 说明书未载明具体用量 盐酸组氨酸 + 甘露醇 + 聚山梨酯80（另含 NaOH） mRNA疫苗 Comirnaty&reg;（tozinameran） 辉瑞/BioNTech 注射液 31 mg/剂（0.3 mL），约 10.3% w/v 现行版：Tromethamine；2021年前原始版为磷酸盐缓冲 融合蛋白 Enbrel&reg; 恩利（etanercept） Amgen/Pfizer 注射液（预充针/SureClick） 1% w/v（10 mg/mL） 25 mM 盐酸精氨酸 + 120 mM 氯化钠 重组蛋白 BeneFIX&reg;（nonacog alfa，重组 FIX） Pfizer/Wyeth 冻干粉针 40 mg/瓶；复溶后 0.8%（8 mg/mL） 甘氨酸 208 mM + 组氨酸 8 mM + 聚山梨酯80 0.004% + 氯化钠 0.234% 生物类似药 Zirabev&reg;（bevacizumab-bvzr） Pfizer 注射液 85 mg/mL 琥珀酸盐缓冲 + EDTA + 聚山梨酯80 三、Pfanstiehl注射级蔗糖的核心优势 Pfanstiehl依托百年cGMP生产经验，以HPLE-LM专利技术重新定义辅料纯度基准： 1. 全球合规与申报支持：美国本土cGMP生产，符合USP-NF、EP、BP、JP、ChP五国药典；持有美国DMF与中国CDE登记号，无缝支持全球IND/NDA申报。 2. 超高纯度与安全控制： l 超低杂质：内毒素<0.08 EU/g，29种重金属控制在ppb级，极低还原糖（杜绝Maillard反应），极低电导率与色值。 l 前沿风险排查：主动检测亚硝胺类基因毒性杂质（符合ICH M7指南）、β-葡聚糖及支原体。 l 核酸及酶类控制：全面检测DNA/RNA及各类酶，从源头杜绝mRNA降解风险。 3. 100%植物源工艺：规避动物源风险，符合全球生物安全法规。 4. 灵活的包装规格：可提供1kg、5kg、10kg、25kg、50kg多种规格，满足从研发到商业化生产的全周期需求。 5. 一站式辅料方案：与Tris、琥珀酸、组氨酸、精氨酸等注射级缓冲体系形成配套，覆盖从上游培养到下游制剂的全链条需求。四、产品信息 产品名称 货号 CAS号 药典合规 CDE号 DMF号 Sucrose, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals,Beet Derived, NF, EP, BP, JP, ChP S-124-2-MC 57-50-1 NF, EP, BP，JP, ChP F20170000125 19538 Sucrose, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals,Cane Derived, NF, EP, BP, JP, ChP S-124-1-MC 57-50-1 NF,EP, BP，JP, ChP F20180001457 37676 如果您对Pfanstiehl注射级蔗糖感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl中国区代理北京西美杰科技有限公司获得详细的产品概况说明文件和点击这里申请测试样品。北京西美杰科技有限公司为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 参考文献 [1] Carpenter JF, Crowe LM. Water-induced conformational changes in proteins. Biochemistry, 1988, 27(15): 5564-5570. [2] Tang L, Pikal MJ. Design of freeze-dry processes for products with low collapse temperatures. Pharmaceutical Technology, 2004, 28(10): 56-68. [3] Karunnanithy A, et al. Lyophilization of Biologics: Formulation, Cycle Development, and Troubleshooting Guide. BioProcess Tools, June 2026. [4] Pfizer Laboratories. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) Prescribing Information. Revised 03/2026. DailyMed. [5] ADC Therapeutics. ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl) Prescribing Information. Revised 06/2026. DailyMed. [6] Boehringer Ingelheim. SPEVIGO (spesolimab-sbzo) Prescribing Information. Revised 04/2026. DailyMed. 更多>

星品推荐 | 低毒、高效、广谱的TransIT-LT1转染试剂

做细胞转染的科研人员大多都有过这样的困扰：转染效率刚达标，细胞却大面积凋亡、皱缩漂浮；传统试剂诱发细胞应激紊乱，导致通路实验假阳性、数据重复性差；原代、悬浮细胞更是一碰就死，实验频频翻车。想要高转染效率+低细胞毒性兼得，Mirus Bio明星产品TransIT®-LT1转染试剂就是优选方案。依托品牌三十余年转染技术积淀，这款试剂采用独家Polymer+Lipids复合配方，打破传统脂质体“高效必高毒”的短板，平衡转染效率与细胞生理稳态，是各类细胞DNA转染的通用优选试剂。超低细胞毒性能最大程度还原实验数据的真实性 不同于普通脂质体试剂会强烈激活细胞氧化应激、DNA损伤、凋亡等通路，TransIT®-LT1对细胞干扰极低。实验表明，试剂处理后细胞应激基因几乎无明显上调，最大程度保留细胞原生生理状态，从根源规避转染带来的实验偏倚，彻底解决通路机制、基因表达实验数据失真、论文难重复的问题。对照实验显示，同等转染条件下，传统脂质体24h即可造成大量细胞破碎漂浮，而LT1处理组细胞贴壁完好、形态稳定，转染后48h仍可支撑长期功能检测实验。 转染效率高，可实现干细胞高效率转染 在iPSC反向转染实验中，TransIT®-LT1转染后细胞阳性率表现优异，荧光表达清晰稳定；在心肌细胞等精细细胞模型中，转染3天后仍能观测到稳定荧光信号，完全满足流式检测、荧光成像、功能验证等后续实验需求。 使用TransIT®-LT1进行反向转染，在iPSCs中实现卓越的转染效率。 使用TransIT®-LT1转染试剂高效转染iCell®心肌细胞。 广谱转染，兼容各种细胞类型 TransIT®-LT1兼容性强，全面适配HeLa、HepG2等肿瘤贴壁细胞，THP-1等悬浮免疫细胞，无需针对不同细胞反复更换试剂，一套方案搞定瞬时过表达、多质粒共转、病毒包装、稳转株构建等多种实验场景。在多种细胞中，荧光素酶表达活性与进口同类转染试剂相当，稳定性和数据重复性强。 TransIT®-LT1转染试剂特点总结       广谱DNA转染：兼容多种哺乳动物细胞系，仅需一套标准化转染试剂与操作流程即可实现高效适配       细胞毒性低：显著维持细胞活力与单层完整性，有效降低因细胞状态波动所致的实验变异度       转染效率高：在多种细胞类型中均能实现高水平外源基因表达，保障下游功能验证与定量分析的可靠性       载体兼容性强：支持单质粒及多质粒共转染，满足病毒包装、多基因协同表达等复杂应用场景需求 产品信息 产品名称 货号 规格 TransIT®-LT1 Transfection Reagent MIR 2304 0.4 ml MIR 2300 1.0 ml  热销现货 MIR 2305 5×1.0 ml  热销现货 MIR 2306 10×1.0 ml  热销现货 关注西美杰微信公众号“xmjsci”，回复关键词“X2试用”并填写申请表，即可申请领取100μL转染试剂试用装。经审核通过后，申请人可进一步享受正装产品的专属采购优惠。欢迎广大科研工作者申请体验！ MirusBio成立于1995年，始终秉承着为基因递转提供最佳方法及最高效的工具，是核酸递送领域的全球领导者和值得信赖的品牌。MirusBio转染试剂可支持1200余种细胞转染，已被上万篇文献引用。2021年推出TransIT®-VirusGEN转染试剂系列，补齐CGT病毒载体生产工业化方案，覆盖AAV、慢病毒生产；2024年被默克收购，进一步强化了CGT全链条布局。配套的GMP级转染试剂、病毒增强剂、转染复合物稳定剂，支持CAR-T、In Vivo CAR-T、CAR-NK等多种细胞基因疗法，覆盖科研筛选至商业化、小规模至放大阶段的生产全流程。 北京西美杰科技有限公司是Mirus中国区代理，始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣，欢迎致电北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>

Cygnus HCP inSPECt™ MS——HCP全面表征与质谱定量服务

在生物药开发全流程中，宿主细胞蛋白（HCP）作为关键工艺相关杂质，其残留水平直接影响药物安全性、稳定性，也是工艺表征、申报资料中不可或缺的核心评价指标。长期以来，行业普遍采用ELISA方法检测总HCP残留，该方法操作简便且易于转移，能够满足常规放行检测需求，是HCP残留检测的金标准方法。然而ELISA仅能检测HCP总量，无法区分具体是哪些HCP杂质残留，存在分析的“黑盒”局限，即便总HCP残留数值达标，仍可能存在个别顽固HCP杂质持续残留，给下游工艺优化、药物临床申报埋下隐患。伴随全球药监机构对生物药杂质表征要求持续收紧，仅依靠HCP总量数据已经不足以支撑完整的工艺解析。药企亟需从“总HCPs含量”走向“单HCP解析”，精准定位难去除的HCP以及高风险HCP，为纯化工艺迭代提供直接证据，LC‑MS/MS质谱技术作为ELISA的正交分析方案，正在成为HCP深度表征的核心手段。 然而，高纯度药物原液样本给质谱检测带来了巨大挑战：样品中治疗蛋白浓度可达mg/mL级别，而HCP杂质多为ppm‑ppb级痕量组分，大量药物基质会严重压制杂质信号，造成灵敏度不足、动态范围受限，低丰度HCP难以被有效检出等困难。针对这一行业痛点，Cygnus推出HCP inSPECt™ MS Assay HCP全局质谱定量服务，依托DIA数据非依赖性采集质谱技术，打破传统检测手段的边界，将分析视野从HCPs总量拓展至数千种HCP分子，实现HCP杂质全景式解析。区别于常规质谱酶解前处理方案，inSPECt™搭配独具特色的“原生消化（Native Digestion）”技术，在不破坏药物蛋白（如单克隆抗体）整体结构的前提下，优先对HCP杂质进行酶解与检测。该独特处理策略极大拓宽检测动态范围，即便在高浓度药物蛋白基质背景干扰下，依然可以稳定、精准完成微量HCP杂质的定性与相对定量。 HCP inSPECt™ MS Assay经过完整的方法开发与验证，关键性能指标表现优异： 线性关系：结果显示单个Cygnus蛋白标准品的浓度与其测得的丰度之间存在强线性关系（R²均>0.95） 。 检测限（LOD）：通过计算中值响应因子（RF），确定的线性范围为10-500 ppm，检测限（LOD）为 0.2-8 ppm。 精密度与准确度：在10-500 ppm范围内三次重复进样的变异系数（CV）均 方法对比：研究人员将该方法与已发表的NISTmAb分析结果进行了对比，在三次重复中均识别出51种HCP。 表1：方法学验证对比——NISTmAb标准品中前四大 HCP 的含量对比（ppm）表2：宿主细胞蛋白（HCP）加标回收实验：将高风险HCP加标至NISTmAb标准品中，并采用inSPECt方法进行检测。在三个浓度水平下计算了准确度（%Error）和精密度（%CV）HCP inSPECt™ MS服务可与Cygnus其他LC‑MS质谱平台无缝对接。从收获液Harvest到药物原液DS，可对纯化全流程各个工艺节点开展HCP全局定量。Cygnus能够帮助工艺开发人员直观捕捉HCP杂质的动态变化，快速锁定顽固、难去除的HCP靶标，定向指导层析等下游纯化工艺条件优化，从源头降低杂质风险，有效规避因杂质问题带来的临床申报延误。从简单的HCPs总量检测，到单个HCP的精准解析，HCP分析正在迎来范式转变。Cygnus HCP inSPECt™ MS Assay，为生物制药企业提供一站式HCP全局表征解决方案，赋能工艺开发、工艺表征、杂质风险评估，助力企业高质量完成药物申报。 Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

INDUCE-seq：精准数字定位基因组DNA断裂，筑牢基因编辑安全防线

基因编辑飞速发展的当下，脱靶风险、DNA损伤检测不准、数据失真等问题，始终是临床落地的最大阻碍。传统DNA双链断裂（DSB）检测技术长期存在痛点：PCR扩增偏倚掩盖真实损伤信号、低频内源断裂无法捕捉、细胞用量大、测序成本高，严重制约DNA损伤机制研究、药物毒理评价和CRISPR安全质控。 2022年卡迪夫大学联合阿斯利康团队在《Nature Communications》发表重磅研究，创新开发无PCR数字式DSB检测技术——INDUCE-seq，彻底突破传统技术瓶颈，实现全基因组断裂精准、定量、低成本检测，为基因编辑安全研发、基因组稳定性研究提供全新核心工具！ 1 为什么传统DSB测序技术早已不够用？ DNA双链断裂（DSB）是基因组毒性最强的损伤类型。修复异常会直接引发基因组突变、染色体结构变异，甚至诱发癌症。细胞内的DSB分为两类：  内源断裂：由DNA复制、转录、染色质重塑等生理过程产生，低频、随机分布；  外源诱导断裂：辐射、化疗药物、CRISPR-Cas9基因编辑、限制性内切酶引发的高频断裂。 精准定位、定量两类断裂，是基因编辑安全评估、药物遗传毒性检测、DNA修复机制研究的核心前提。但目前主流NGS检测技术均存在致命缺陷： 1) 间接标记法（γH2AX ChIP-seq等）：依靠损伤蛋白间接定位，分辨率极低，无法精准识别断裂末端； 2) 修复产物捕获法（GUIDE-seq、HTGTS等）：仅能检测修复后的融合片段，丢失大量原始未修复断裂信息； 3) 传统原位捕获法（BLISS、DSBCapture等）：虽可原位标记断裂，但全程依赖PCR扩增。 PCR扩增是所有误差的根源！ 扩增偏好会过度放大高频断裂信号、掩盖低频生理断裂，导致测序读段与真实细胞损伤数量完全不匹配。即便依靠UMI、外源内标校正，也无法消除同一样本内的检测偏差，同时存在细胞需求量大、动态范围窄、测序成本高昂等问题。 2 重磅创新！INDUCE-seq无PCR数字检测技术 INDUCE-seq颠覆性舍弃PCR扩增步骤，首创Illumina流动槽原位富集技术，实现1条测序读段 = 1个真实细胞DSB末端的数字式精准定量，无需任何误差校正，从根源解决传统技术短板。 双阶段无PCR建库核心流程 阶段1：细胞原位特异性标记DSB 对固定透化的细胞进行末端修复、加A尾，通过T4连接酶将化学修饰全长P5接头专一连接在真实DSB末端，精准标记所有生理/诱导产生的断裂，杜绝非特异背景干扰。 阶段2：DNA片段化与特异性接头富集 提取基因组DNA并超声片段化，连接半功能P7接头，最终形成两类片段： 有效DSB片段：携带P5+P7双接头，可结合测序流动槽完成精准测序； 无效背景片段：仅含P7接头，无法结合流动槽，测序时直接被洗脱。 通过接头特异性筛选，直接过滤90%以上无效基因组片段，信噪比实现质的飞跃。 四大核心创新优势 1. 纯数字定量，零扩增偏差：彻底摆脱PCR干扰，读段数量精准对应断裂真实丰度； 2. 超高灵敏度：同一位点多条读段代表不同细胞断裂事件，可直接按细胞数标准化数据； 3. 通用性强：兼容所有原位DSB标记方案，适配各类核酸酶、损伤诱导模型； 4. 单碱基超高分辨率：精准解析双链断裂结构，助力解析DNA修复分子机制。 3 多组实验验证：性能全面碾压传统技术 研究团队通过4套体系全面验证INDUCE-seq的灵敏度、特异性与动态范围，各项指标远超BLISS、DSBCapture、GUIDE-seq等主流技术。 基准测试：仅需2.5万细胞，检测效率拉满 在HindIII酶切DSB模型中，INDUCE-seq仅需1/800传统技术的细胞量，即可覆盖基因组92.7%的酶切位点，96.7%测序读段精准匹配真实断裂位点。动态范围横跨7个数量级，可同时精准捕捉单细胞级低频内源断裂、群体级高频酶切断裂，这是传统PCR技术完全无法实现的突破。 活细胞验证：贴合真实染色质生理环境 基于DIvA活细胞AsiSI断裂模型，INDUCE-seq成功识别232个有效切割位点，远超BLISS（214个）、DSBCapture（121个）。且测序数据量仅为传统技术的1/20–1/40，大幅降低科研与检测成本。同时可精准区分开放/闭合染色质区域的断裂差异，完美还原体内真实基因组损伤状态。 CRISPR脱靶检测：基因编辑安全评估神器 针对经典EMX1基因编辑模型，INDUCE-seq无偏筛选出1个靶位点+60个脱靶断裂位点，精准区分细胞内源脆性位点与编辑特异性脱靶位点。相较于现有技术，它能检出大量仅体外方法可识别、常规细胞检测技术完全遗漏的脱靶位点，还可动态监测编辑全过程的断裂活性变化，清晰捕捉早期脱靶峰值。 超高灵敏度：捕捉瞬时、可逆的隐蔽损伤 扩增子测序验证显示：60个脱靶位点中，仅4个会产生稳定可检测的Indel突变，其余56个仅发生瞬时DSB损伤，可被细胞高效修复。这也印证核心结论：传统突变测序会严重低估CRISPR脱靶风险，INDUCE-seq可捕捉隐蔽损伤，是更严谨的安全评价手段。 4 八大核心优势，全方位领跑行业  零PCR偏差：1:1数字定量，无需UMI、内标校正，数据更精准；  极低样本需求：仅需数万细胞，远低于传统百万级细胞用量；  超宽动态范围：覆盖7–8个数量级，同步检测高低丰度断裂；  超高信噪比：95%以上读段靶向真实DSB位点；  低成本高效测序：大幅减少测序数据量，降低研发成本；  生理真实性：还原染色质甲基化、可及性对损伤的调控作用；  单碱基高精度：解析断裂精细结构，助力机制研究；  广谱适配性：覆盖基因编辑、药物毒理、肿瘤研究、损伤修复多场景。 5 广阔应用前景，赋能生物医药多领域  基础科研领域 精准解析DNA复制、转录、染色质重塑介导的DSB形成与修复机制，助力基因组不稳定性、肿瘤发生机制研究。  医药研发领域 高效评估化疗药、放疗、新型化合物的基因组损伤毒性，为药物安全筛选提供核心数据支撑。  基因编辑临床安全质控 无偏、全基因组脱靶筛查，解决CRISPR疗法脱靶评估难题，满足临床监管安全标准，加速基因治疗商业化落地。  技术拓展与商业化 该技术可进一步改造，适配单链断裂、DNA缺口、全基因组突变等多种基因组特征检测，搭建通用型DNA损伤检测平台。目前团队已成立企业、申请专利，联合阿斯利康推进标准化商业化应用。 总结 INDUCE-seq凭借无PCR数字定量、超高灵敏度、低样本消耗、高性价比、高生理真实性的颠覆性优势，彻底解决了传统DSB检测技术的核心痛点。 它不仅是DNA损伤修复基础研究的强力工具，更成为基因编辑疗法安全评估、新药遗传毒性检测的核心刚需技术，为基因组学研究与生物医药安全研发开辟了全新路径！ Broken String Biosciences是英国卡迪夫大学的衍生公司，致力于帮助基因编辑团队加快更安全、更有效的基因药物的开发。其成功开发出的一种高灵敏度、全基因组范围的DNA双链断裂检测新方法——INDUCE-seq&reg;，不仅可精准识别基因编辑工具在预设靶位点诱导的双链断裂，还可系统性捕获其在基因组非靶向区域引发的脱靶断裂事件。目前，Broken String Biosciences已与全球多家基因编辑企业建立战略合作，为其提供早期、全面的编辑效应评估服务，从而助力提升产品安全性评价的科学性与可靠性，加速从临床前研究向临床应用的转化进程。本技术的核心使命在于增强基因编辑过程的可预测性与可控性，推动基因编辑技术向安全、有效、可监管的临床治疗方案稳健发展。 北京西美杰科技有限公司是Broken String Biosciences中国一级代理，始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如您对上述产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。 参考文献： Precision digital mapping of endogenous and induced genomic DNA breaks by INDUCE-seq. Nature Communications volume 13, Article number: 3989 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-022-31702-9 DNA Integrity — Broken String Biosciences 更多>

星品推荐 | CHO PLBL2 ELISA试剂盒

宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是生物制药中来自宿主细胞的工艺核心杂质，即使微量残留也会引发免疫反应、影响药物稳定性及安全性。为保障临床用药的安全性与有效性，HCP必须在最终的制剂环节中降至合规阈值以下才可放行。酶联免疫吸附测定（ELISA）凭借极高的灵敏度和优异的高通量适配性，已成为生物制药生产中 HCP 检测最主流的定量技术，是工艺开发和批次放行中不可或缺的质控手段。然而总HCP ELISA 虽能广谱覆盖大部分 HCP 分子，但其技术原因，对部分低丰度、高风险的特定蛋白可能存在灵敏度不足或漏检盲区，为了解决这一问题，针对特定单一的HCP ELISA试剂盒成为了不可或缺的补充检测手段。两种HCP检测方法各有所长、互为补充——总HCP ELISA 提供整体残留概览，特定 HCP ELISA 则能锁定关键风险靶点，共同构成"总 HCP + 风险 HCP"的正交检测策略，这也是当前 FDA 和 NMPA 共同推崇的合规路径。 在特定风险HCP检测领域，ICL凭借其四十余年免疫学产品开发积累的深厚经验，自主研发推出多款针对特定高风险HCP靶标的ELISA试剂盒。其基于双多克隆抗体夹心法，结合链霉亲和素-生物素信号放大系统，将检测灵敏度提升至亚纳克/毫升（sub-ng/mL）级别，数据表现足以媲美质谱。这种技术路径不仅突破了传统通用试剂盒的覆盖瓶颈，更为生物药企提供了兼顾广谱筛查与精准靶向的 HCP 质控新范式。其中PLBL2 ELISA试剂盒更是全球首款商业化的高风险HCP ELISA试剂盒，质量稳定性能卓越，已成为全球头部药企CMC质控刚需的标杆产品。 CHO高风险HCP——PLBL2检测试剂盒 磷脂酶B样蛋白2 （PLBL2）因在 CHO 细胞表达的抗体药物纯化过程中，极易与目的蛋白发生共洗脱，是近年来被广泛关注的一种高风险宿主细胞蛋白。研究表明，该蛋白不仅对人体具有免疫原性，还可介导辅料的酶解降解，是工艺中不可忽视的高风险杂质。ICL提供的CHO PLBL2 ELISA试剂盒是全球最早商业化的特定风险HCP ELISA试剂盒，兼具高特异性、高灵敏度与高稳定性，已在全球头部生物制药企业工艺开发过程中被广泛应用和验证，受到FDA、EMA等监管机构的认可。 PLBL2ELISA检测试剂盒产品信息 货号 E-65PLB 产品名称 PLBL2 (Phospholipase B-Like 2) ELISA Kit 规格 1 plate 检测目标 PLBL2 (Phospholipase B‑Like 2) 反应物种 Hamster (CHO) 检测范围 20 ng/mL – 0.3125 ng/mL 灵敏度 0.080 ng/ml 检测时间 About 170 min 除PLBL2外，ICL还不断开发并推出了多款CHO风险HCP的ELISA试剂盒，涵盖Annexin A5、β2-微球蛋白、簇集蛋白、天冬酰胺内肽酶、MMP-19、巢蛋白-1等，所有产品均经过严格测试与质量控制，确保结果可靠可信，全面满足客户的工艺质控需求。  货号 品名 规格 E-65PLB PLBL2 (Phospholipase B-Like 2) ELISA Kit - CHO1plateE-65NUC Nucleobindin-2 (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65LAL LysosomalAcid Lipase (Host Cell Protein)ELISA Kit – CHO1plateE-65NX5 AnnexinA5 (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65B2 Beta-2-Microglobulin (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65CC2 C-CMotif Chemokine (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65CLS Clusterin (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65CTA LysosomalProtective Protein (Host CellProtein) ELISA Kit - CHO1plateE-65CTB CathepsinB (Host Cell Protein) ELISA Kit – CHO1plateE-65CTD CathepsinD (Host Cell Protein) ELISA Kit – CHO1plateE-65CTL CathepsinL (Host Cell Protein) ELISA Kit – CHO1plateE-65CTZ CathepsinZ (Host Cell Protein) ELISA Kit – CHO1plateE-65GSTP GlutathioneS-Transferase P (Host CellProtein) ELISA Kit - CHO1plateE-65LGM Legumain(Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65LPLA LysosomalPhospholipase A2 (Host CellProtein) ELISA Kit - CHO1plateE-65MP19 MMP-19(Matrix Metalloproteinase-19) (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65NDN Nidogen-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65PDX Peroxiredoxin-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit - CHO1plateE-65RAN GTP-BindingNuclear Protein (RAN) (Host CellProtein) ELISA Kit - CHO1plate品牌介绍 ICL Lab于1977年创立于美国，四十余年深耕免疫检测赛道，始终坚持核心原料自研自产，以天然抗原和高标准质控著称。针对生物制药领域痛点，ICL率先推出了包含PLBL2、NUCB2、CTSA在内的CHO高风险宿主细胞蛋白（HCP）ELISA检测试剂盒，填补了通用试剂盒的漏检盲区，其倡导的“总HCP+风险HCP”正交检测模式，正成为FDA及NMPA推崇的行业新标准。 北京西美杰科技有限公司作为ICL中国区官方授权代理商，为客户提供完善的技术支持与售后服务。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

PrismA™专用 Protein A Mix-N-Go™ ELISA 试剂盒

PrismA™配基残留蛋白A杂质分析金标准 蛋白A亲和层析是抗体药物主流捕获工艺，Cytiva MabSelect PrismA™ 是新一代基因改造蛋白A亲和层析填料，依托高交联琼脂糖基质与改良耐碱配基，具备超高抗体结合载量、优异耐反复CIP清洗性能，是抗体商业化捕获主流介质。 即便蛋白A配基共价偶联在层析介质上，仍会发生配基脱落，随抗体一同洗脱，干扰下游检测与制剂工艺。Cygnus Technologies 推出PrismA™配基专用 Protein A Mix-N-Go™ ELISA 试剂盒，专门针对MabSelect PrismA™层析填料所使用的蛋白A衍生配基做校准；该配基可同时结合抗体Fc段与VH3区域。产品核心优势 · 无需煮沸、无需离心：减少配套设备与仪器校准工作量 · 检测体系稳定可靠：可彻底解离PrismA™配基与抗体复合物 · 检测精密度更优：操作步骤更少，人为误差更低 · 无需额外试剂、无需自行配制：即用型标准品 · 大幅缩短检测时长：Mix-N-Go™试剂盒总耗时＜2小时 产品基础参数 产品货号：F615 检测限（LOD）：约 0.025 ng/mL 定量下限（LLOQ）：约 0.31 ng/mL 规格：96 tests 实验总时长：约 1小时45分钟 推荐稀释液：I600 点击可查看产品说明书 一步式 Protein A Mix-N-Go™样品前处理流程 1. 向IgG抗体/VH3-蛋白A复合物中加入变性缓冲液，静置5分钟； 2. 完成配基与抗体不可逆解离，直接进入蛋白A ELISA检测，微孔板已预包被抗蛋白A特异性抗体。 检测精密度数据 采用4组已知浓度质控样品完成验证 标准曲线 采用四参数拟合模型绘制标准曲线：紫色曲线= Cygnus PrismA™试剂盒；绿色曲线= 竞品CR试剂盒 基于Cygnus PrismA™ 标准曲线测得竞品CR标准品的加标回收率 准确度验证数据 向IgG样品中梯度添加PrismA™蛋白A配基，分别使用Cygnus试剂盒与竞品CR试剂盒检测对比数据如下 试剂盒性能对比表 Cygnus PrismA™专用 Protein A Mix-N-Go™ ELISA 试剂盒 竞品 CR 试剂盒 样品前处理 PrismA™ 与单抗复合物的不可逆解离 支持 不适用 是否需要煮沸 不需要 需要 * 是否需要离心步骤 不需要 需要 * 样品前处理总耗时 10 分钟 25–40 分钟 * 检测体系配制 试剂状态 全部即用型 多种组分需自行配制 标准品配制时长 无需配制 稀释标准品约10分钟 加样模式 同步并行操作 分步顺序操作 洗板次数 1 次 2 次 整体出结果时长 1 小时 45 分钟 ≥2 小时 * 备注：针对高亲和力VH3亚型单抗样品 产品信息 货号 产品名称 规格 F615 Protein A Mix-N-Go™ ELISA Kit for PrismA™ Ligand 96 tests Mix-N-GO™系列Protien A检测相关产品列表 货号 试剂盒名称 适配填料品牌 配基 校正因子 F600 Protein A Mix-N-Go™ ELISA kit Cytiva&reg; 天然或结构保守的 Protein A，如 MabSelect™ 1 F610 Protein A Mix-N-Go™ ELISA kit forUnNatural Protein A Constructs Cytiva&reg; 非天然结构的重组 Protein A，如 MabSelect™ SuRe, MabSelect™ SuRe XL 1 MilliporeSigma&reg; / MerckMillipore&reg; Eshmuno&reg; A 1 Cytiva&reg; MabSelect™ PrismA™ 1.6 Purolite&reg; Praesto™ Jetted A50 1.3 F615 Protein A Mix-N-Go™ ELISA Kit forPrismA™ Ligand Cytiva&reg; MabSelect™ PrismA™ 专用试剂盒 F740 Protein A Mix-N-Go™ ELISA forAmsphere™ A3 ligands JSR Life Sciences&reg; Amsphere™ Protein A3 专用试剂盒 F1075 Protein A Mix-N-Go™ ELISA forAmsphere™ A+ Ligand JSR Life Sciences&reg; Protein A Amsphere™ A+ 专用试剂盒 F910 Tosoh R50, R40 and R28 Protein AMix-N-Go™ ELISA Tosoh Bioscience&reg; Tosoh TOYOPEARL&reg; SuperA (R50)TOYOPEARL&reg; AF-rProtein A HC-650F (R40)TOYOPEARL&reg; AF-rProtein A-650F (R28) 专用试剂盒 F950 KANEKA KanCapA™ 3G Protein AMix-N-Go™ ELISA kit Kaneka&reg; KanCapA™ 3G Protein A 专用试剂盒 F965 J.T.Baker&reg; BAKERBOND&reg; PROchievA™Protein A Mix-N-Go™ ELISA kit Avantor&reg; J.T.Baker&reg;BAKERBOND&reg;PROchievA™Protein A 专用试剂盒 Cygnus Technologies专注为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法超过25年，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被全球超过95%以上生物制药公司使用，并获得FDA、NMPA、EMA等监管机构的广泛认可。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

CGT行业热潮｜HCP监测：CGT安全的关键防线

喜讯-Bambanker™ hRM冻存液获FDA DMF备案

核药赛道升温，Pfanstiehl注射级L-甲硫氨酸如何破解放射性制剂的稳定性难题？

Mirus Label IT®——简单、快速、灵活的核酸荧光标记试剂盒

Pfanstiehl品牌注射级蔗糖：生物制药的“隐形守护者”

星品推荐 | 低毒、高效、广谱的TransIT-LT1转染试剂

Cygnus HCP inSPECt™ MS——HCP全面表征与质谱定量服务

INDUCE-seq：精准数字定位基因组DNA断裂，筑牢基因编辑安全防线

星品推荐 | CHO PLBL2 ELISA试剂盒

PrismA™专用 Protein A Mix-N-Go™ ELISA 试剂盒

about us关于我们

1
2
3
4
5

西美杰介绍

北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间... 更多>

brand代理品牌

关于我们
公司简介
精品展示
科研试剂与耗材
细胞营养添加物/培养基原料
纯化工艺
质量分析试剂（盒）
制剂及药用辅料
诊断试剂原料
仪器设备与耗材
技术服务
FAQ
资料下载
代理品牌
产品中心
新闻资讯
公司动态
促销活动
人才招聘
联系我们
北京总部地址：北京市海淀区金源时代商务中心B座10F
联系电话：010-88597838 400-050-4006

客服QQ： 807402950

友情链接：

中国生物器材网 中国化工仪器网 Applichem KPL Pfanstiehl Cygnus Phytotech 中国科研物资采购平台 喀斯玛商城 生物谷
京ICP备14014637号-3    京公网安备 11010802028692号   北京西美杰科技有限公司
北京西美杰科技有限公司
京ICP备14014637号-3    京公网安备 11010802028692号