胰蛋白酶是一种丝氨酸蛋白酶，能特异性识别并切割细胞表面粘附蛋白中的精氨酸-赖氨酸（Arg-Lys）肽键。在细胞疫苗生产和基因治疗细胞培养中发挥着关键作用，被广泛应用于解离HEK293、Vero等贴壁细胞，使其从培养容器表面高效分离。

然而，成品中残留的重组胰蛋白酶不仅可能影响工艺效率和产品完整性，更潜藏着安全风险。对此，中国药典（2025）制定了明确的监管要求：在生物制品通则<生物制品生产用原材料及辅料质量控制>中将非动物来源蛋白水解酶列为中等风险原料；同时，<人用基因治疗制品总论>中规定应对潜在的工艺相关杂质进行鉴定、评估，并进行定性和（或）定量分析。

为精准监测并控制这一关键残留杂质，Cygnus Technologies推出全新rTrypsin ELISA检测试剂盒。该试剂盒基于双抗夹心法原理，操作简便。在试剂盒开发时使用重组猪胰蛋白酶制备抗体，并经过严格的抗原亲和纯化，从而确保了抗体对目标分子的高度特异性。因此，本试剂盒成为理想的工艺开发工具，可用于优化重组胰蛋白酶的去除效率，并用于常规质量控制和产品放行检测，助力产品满足法规要求。。

rTrypsin ELISA Kit 货号F1080

产品性能：

超高灵敏度：检测下限~0.05 ng/mL 定量下限~0.31 ng/mL

优异精密度：批内与批间CV均 <10%

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。