精氨酸凭借其独特的化学性质和多重作用机制，从最初的蛋白复性辅助剂到如今成为高浓度制剂的核心组分，在生物制药领域的应用愈发广泛。截至目前，精氨酸已被用于20种获批上市的蛋白药物注射制剂中，其中有17种为单克隆抗体制剂。在这些单抗制剂中，有11种高浓度（≥100 mg/mL）抗体制剂含有精氨酸或盐酸精氨酸，凸显了精氨酸在高浓度配方中的关键作用。精氨酸与盐酸精氨酸在生物药制剂中具有多种重要应用，主要包括：

1.     增强蛋白质复性和溶解度

精氨酸的胍基能够与芳香族氨基酸侧链的π电子发生相互作用，有效抑制蛋白在复性过程中的聚集，从而提高复性效率，有助于重组蛋白的重折叠和增溶。

2.     稳定蛋白质并抑制聚集

精氨酸与盐酸精氨酸可以显著提高蛋白质的光稳定性和热稳定性，通过抑制蛋白质分子间的疏水相互作用和静电相互作用，减少蛋白质聚集，提高蛋白质制剂的稳定性。

3.     降低高浓度配方的粘度

精氨酸能够降低高浓度蛋白质制剂的粘度，对于皮下给药的高浓度蛋白制剂尤为重要。

4.     减少非特异性表面吸附

精氨酸能有效防止蛋白在聚苯乙烯颗粒等常用材料表面的吸附，减少蛋白质的损失和变性。

5.     调节溶液渗透压

盐酸精氨酸可以调节生物药制剂的渗透压，使其与人体生理环境相匹配，减少注射时的不适感和对组织的刺激。

6.     作为冻干保护剂

在冻干制剂中，精氨酸与盐酸精氨酸均表现出良好的冷冻保护效果，可以维持蛋白质的水合层，防止脱水引起的构象变化，提高冻干产品的复溶效率和稳定性。

7.     辅助蛋白质纯化

在抗体纯化过程中，精氨酸与盐酸精氨酸可以作为流动相添加剂，促进目标蛋白的洗脱，减少杂质的吸附，提高纯化效率。

Pfanstiehl的精氨酸A-170与盐酸精氨酸A-171是专为注射类生物大分子药物开发的，是超高纯度、超低内毒素、超低金属离子含量、符合多国药典的高品质注射级辅料，无论是全球申报，还是应对当下日益复杂的生物药分子的制剂开发，Pfanstiehl都能够提供坚实保障。

Pfanstiehl的精氨酸A-170与盐酸精氨酸A-171的优势主要包括以下几个方面：

• 符合USP, EP, JP, ChP多国药典；
• 超高纯度、超低内毒素、超低微生物含量；
• 超低金属残留，29种金属离子分别检测，全部低至ppb水平；
• 检测脂肪酶、蛋白酶、磷酸酶残留；
• 检测DNA、RNA、DNase、RNase残留；
• 检测亚硝酸盐残留；
• 检测β-Glucans残留；
• DMF/CDE备案，精氨酸CDE状态A；
• 可提供1kg，5kg，10kg，25kg，50kg多种包装规格，满足药物从研发到上市各个阶段的灵活需求。

产品信息：

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