Pfanstiehl品牌注射级蔗糖：生物制药的“隐形守护者”-北京西美杰科技有限公司

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Pfanstiehl品牌注射级蔗糖：生物制药的“隐形守护者”

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一、注射级蔗糖

注射级蔗糖是生物制药的“隐形守护者”，在内毒素、重金属等关键指标上受严格管控，直接决定药物的安全性与IND/NDA申报成败。其核心应用包括：

1. 冻干保护剂：广泛用于单抗、mRNA疫苗（LNP纳米粒稳定）、传统疫苗及CGT（细胞与基因治疗）的冻存保护，维持大分子结构完整与生物活性。

2. 液体制剂稳定剂：通过“优先排除机制”增强蛋白质热力学稳定性，避免Maillard反应，保障抗体等液体制剂的长期储存安全。

3. 渗透压调节剂：兼具“一辅料双功能”，在调节等渗的同时稳定蛋白，简化处方并降低相互作用风险。

4. 低温保护与冻存：抑制冰晶生长，保护细胞膜与生物大分子免受机械损伤，维持细胞活力。

二、行业应用标杆

蔗糖已是多款重磅药物的核心辅料，如辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗（Comirnaty）、阿斯利康ADC药物（Enhertu）及勃林格殷格翰单抗（Spevigo）等，充分验证了其可靠性与安全性。下表汇总了部分上市生物制剂使用蔗糖作为辅料的关键信息，包括药物类型、商品名、生产企业、剂型、蔗糖用量以及配套的缓冲体系。

药物类型	商品名	生产企业	药物剂型	蔗糖用量	缓冲体系
单抗	Spevigo®（spesolimab）	勃林格殷格翰	注射液（预充针 / 静脉输注浓缩液）	51.4 mg/mL（各规格一致）	醋酸钠-醋酸（另含盐酸精氨酸、聚山梨酯20）
ADC	Enhertu® 优赫得（T-DXd 德曲妥珠单抗）	阿斯利康/第一三共	冻干粉针	450 mg/瓶；复溶后 90 mg/mL	25 mM 组氨酸/盐酸组氨酸 + 聚山梨酯80
ADC	Zynlonta®（loncastuximab tesirine）	ADC Therapeutics	冻干粉针	119.8 mg/瓶；复溶后约 54.5 mg/mL	组氨酸/盐酸组氨酸 + 聚山梨酯20
ADC	Tivdak®（tisotumab vedotin）	Seagen/Genmab	冻干粉针	30 mg/瓶；复溶后 7.5 mg/mL	组氨酸/盐酸组氨酸 + 甘露醇
ADC	爱地希®（维迪西妥单抗 RC48）	荣昌生物	冻干粉针	说明书未载明具体用量	盐酸组氨酸 + 甘露醇 + 聚山梨酯80（另含 NaOH）
mRNA疫苗	Comirnaty®（tozinameran）	辉瑞/BioNTech	注射液	31 mg/剂（0.3 mL），约 10.3% w/v	现行版：Tromethamine；2021年前原始版为磷酸盐缓冲
融合蛋白	Enbrel® 恩利（etanercept）	Amgen/Pfizer	注射液（预充针/SureClick）	1% w/v（10 mg/mL）	25 mM 盐酸精氨酸 + 120 mM 氯化钠
重组蛋白	BeneFIX®（nonacog alfa，重组 FIX）	Pfizer/Wyeth	冻干粉针	40 mg/瓶；复溶后 0.8%（8 mg/mL）	甘氨酸 208 mM + 组氨酸 8 mM + 聚山梨酯80 0.004% + 氯化钠 0.234%
生物类似药	Zirabev®（bevacizumab-bvzr）	Pfizer	注射液	85 mg/mL	琥珀酸盐缓冲 + EDTA + 聚山梨酯80

三、Pfanstiehl注射级蔗糖的核心优势

Pfanstiehl依托百年cGMP生产经验，以HPLE-LM专利技术重新定义辅料纯度基准：

1. 全球合规与申报支持：美国本土cGMP生产，符合USP-NF、EP、BP、JP、ChP五国药典；持有美国DMF与中国CDE登记号，无缝支持全球IND/NDA申报。

2. 超高纯度与安全控制：

l 超低杂质：内毒素<0.08 EU/g，29种重金属控制在ppb级，极低还原糖（杜绝Maillard反应），极低电导率与色值。

l 前沿风险排查：主动检测亚硝胺类基因毒性杂质（符合ICH M7指南）、β-葡聚糖及支原体。

l 核酸及酶类控制：全面检测DNA/RNA及各类酶，从源头杜绝mRNA降解风险。

3. 100%植物源工艺：规避动物源风险，符合全球生物安全法规。

4. 灵活的包装规格：可提供1kg、5kg、10kg、25kg、50kg多种规格，满足从研发到商业化生产的全周期需求。

5. 一站式辅料方案：与Tris、琥珀酸、组氨酸、精氨酸等注射级缓冲体系形成配套，覆盖从上游培养到下游制剂的全链条需求。

四、产品信息

产品名称

货号

CAS号

药典合规

CDE号

DMF号

Sucrose, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, Beet Derived, NF, EP, BP, JP, ChP

S-124-2-MC

57-50-1

NF, EP, BP，JP, ChP

F20170000125

19538

Sucrose, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, Cane

Derived, NF, EP, BP, JP, ChP

S-124-1-MC

57-50-1

NF, EP, BP，JP, ChP

F20180001457

37676

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参考文献

[1] Carpenter JF, Crowe LM. Water-induced conformational changes in proteins. Biochemistry, 1988, 27(15): 5564-5570.

[2] Tang L, Pikal MJ. Design of freeze-dry processes for products with low collapse temperatures. Pharmaceutical Technology, 2004, 28(10): 56-68.

[3] Karunnanithy A, et al. Lyophilization of Biologics: Formulation, Cycle Development, and Troubleshooting Guide. BioProcess Tools, June 2026.

[4] Pfizer Laboratories. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) Prescribing Information. Revised 03/2026. DailyMed.

[5] ADC Therapeutics. ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl) Prescribing Information. Revised 06/2026. DailyMed.

[6] Boehringer Ingelheim. SPEVIGO (spesolimab-sbzo) Prescribing Information. Revised 04/2026. DailyMed.